ワイプ液体、ワイプ溶液

湿布製品の生産プロセスでは,湿布液の微生物安全性は,製品の衛生品質とユーザーの安全性と直接関連しています.ベビーワイプ,スキンケアワイプ,メイクアップリモーバーワイプ,クリーニングワイプであれ,湿ったワイプの液体部分は,国家および国際品質基準の遵守を確保するために厳格な微生物検査を受けなければなりません.

この記事では,湿布の液体微生物検査の主な項目,検査方法,制限基準,結果解釈を系統的に紹介します.

一. 試験の目的

湿布液体の微生物検査の目的は:

液体に致病性細菌の汚染がないことを確認する

安全範囲内のコロニー総数を制御する

配方防腐システムの有効性を確認する

GB 15979、ISO 11930、USP <61>/<62>などの標準を満たします。

二. 従来の試験項目と限界（参照GB 15979）

テスト項目	制限標準
総コロニー数（CFU/gまたはCFU/mL）	≤1000
イーストと型の総数	≤100
エシェリチャコリ（E. coli）	検出できない（0.1gまたは0.1mLあたり）
Staphylococcus aureus（S. aureus）	検出できない
Pseudomonas aeruginosa（ペウドモナス・アエルジノサ）	検出できない
カンディダ・アルビカンス（Candida albicans）	検出できない（部分型要求）

上記の規格は,満ち込みまたは混合する前に,完成品または中間品として湿布液の制御要件に主に適用されます.

三. 検出方法の詳細な説明

1. 総コロニー数/酵母および型数

サンプル処理:

湿れたワイプ1gまたは湿れたワイプ液体1mLを取る

9mLの無菌無菌希不不剤を加えます

10倍のシリアル希シを実行

文化媒介と条件：

試験項目文化媒介文化条件

総コロニー数 NA または TSA 35°C、48 時間

総酵母および型数 SDA 25°C、5-7日

2. 病原性細菌の限界検出（定性）

各病原体の検出は、豊富選択分離確認プロセスを採用します。

微生物	豊化液体	選択的な文化媒介	文化条件
エシェリチャコリ	胆胆胆胆胆胆胆胆胆胆胆胆胆胆胆胆胆	EMB または MacConkey	35°C、24時間
Staphylococcus aureus（黄金型スタフィロコッカス）	トリプトン水	ベアード・パーカー・アガー	35°C、48時間
Pseudomonas aeruginosa（アエルジノサ）	トリプトン水	セトリミドアガル	35°C、48時間
カンディダアルビカンス	SDB	Chromogenic アガー	30°C、48時間

3. 湿ったワイプ液体防腐剤挑戦テスト（PET）

このテストは,湿布液の防腐剤システムが一般的な微生物汚染を抑制し,殺す能力を評価するために使用され,複数の開放製品または輸出指向の配方で広く使用されています.

テストステップ:

湿布液体サンプル（接種量10）に5つの代表的な微生物を接種する⁵–10⁶ CFU/mL）

残りの微生物を7日、14日、28日に数えます。

保存効果を評価するために ISO 11930 または USP <51> 規格と比較します

サンプルデータテーブル:

微生物	初期浓度（ログCFU/mL）	第7日	第14日	第28日	決定
エシェリチャコリ	6.2	<1.0	ND	ND	パス
Staphylococcus aureus（黄金型スタフィロコッカス）	6.0	2.1	0.8	ND	パス
Pseudomonas aeruginosa（アエルジノサ）	6.1	<1.0	ND	ND	パス
カンディダアルビカンス	5.8	3.9	2.2	1.2	条件を満たします
アスペルギルス	5.5	4.8	2.5	1.6	条件を満たします

注：NDは検出されていない、検出限界<1.0ログCFU/mLを意味します

四. テストの推奨と概要

湿布液体メーカー,ブランド所有者,OEM企業の場合,微生物制御は,以下を含む生産プロセス全体を通じて実行する必要があります.

原材料と水源の初期検査

中間物および最終液体のプロセス試験

最終製品のバッチサンプル検証

定期的に防防腐防腐試験を実施する（ISO 11930）

安定で信頼性の高い湿布液体微生物検査システムは,製品の遵守性の保証だけでなく,ブランド品質の重要な承認でもあります.